Мнение эксперта

Фермент Трансглютаминаза: правовой статус

Ольга Багрянцева (д.б.н., ведущий научный сотрудник ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии») и Полина Семенова (к.т.н., исполнительный директор Союза Производителей Пищевых Ингредиентов).

В последние годы в России появился ряд сообщений о технологической эффективности применения фермента Трансглютаминазы в пищевой промышленности. К основным показателям эффективности этого фермента относят влагосвязывающую, водо- и жироудерживающую способность, а также улучшение структурно-механических свойств пищевой продукции.

Уже несколько лет идут активные дебаты по поводу эффективности и безопасности применения Трансглютаминазы в пищевой промышленности. Большинство доводов «за» указывают на зарубежный положительный опыт использования фермента, а также на экономический эффект. Противники ссылаются на то, что в Европейском Союзе, согласно проведенным оценкам риска здоровью населения, фермент не признан безопасным. Приводятся данные об увеличении уровня заболеваемости аутоиммунными заболеваниями, как реакции на действие Трансглютаминазы в желудочно-кишечном тракте, а также доводы о связи применения фермента в промышленности с массовой непереносимостью глютена и даже массовым бесплодием в Европе.
Чтобы разобраться в вопросе правового статуса использования данного технологического средства в пищевой промышленности РФ и ЕАЭС, мы обратились за комментариями к Ольге Багрянцевой (д.б.н., ведущий научный сотрудник ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии») и Полине Семеновой (к.т.н., исполнительный директор Союза Производителей Пищевых Ингредиентов).

На сегодняшний день около 15 отраслей пищевой промышленности используют ферментные препараты. Перечень технологических вспомогательных средств – ферментных препаратов и их продуцентов, разрешенных в для применения при производстве пищевой продукции на территории Российской Федерации (далее РФ) и Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС) приведен в Приложении 26 технического регламента Таможенного союза «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» (далее ТРТС 029/2012). Для получения ферментных препаратов в качестве источников и продуцентов допускается использовать органы и ткани здоровых сельскохозяйственных животных, культурных растений, а также специальные непатогенные и нетоксигенные штаммы микроорганизмов бактерий и низших грибов (статья 7, п.10 ТРТС 029/2012). Одним из основных условий применения ферментных препаратов в качестве технологических вспомогательных средств при переработке пищевого сырья и производства пищевой продукции является отсутствие остаточной активности в готовых для использования пищевых продуктах (статья 7, п.12 ТР ТС 029/2012). Гигиенические нормативы применения ТВС установлены в Приложениях 21-27 ТРТС 029/2012 (статья 7, п.23 ТРТС 029/2012).
С целью снижения себестоимости получаемой пищевой продукции, повышения производительности предприятий, производства белее «чистой», однородной по составу, чем в случае использования природных штаммов, пищевой продукции, для получения промышленных штаммов-продуцентов (клонов) широко используются микроорганизмы, генетический материал которых изменен при помощи направленного мутагенеза или при помощи трансгенеза или внесения в генотип синтетических нуклеотидов.
Использование этих технологий позволяет получать ферменты с новыми свойствами, такими как:
- активность и стабильность при различных значениях рН и температуре,
- улучшенные или модифицированные селективные свойства,
- стабильность в органических растворителях,
- новая субстратная специфичность и активность,
- повышенная биологическая активность.

Белковые продукты, полученные при помощи направленной эволюции, были на рынке уже в 2000 году. Объем протеаз, производимых с использованием микробного синтеза, составляет 25% от общего производства ферментных препаратов, амилаз – 15%. Имеется большой потенциал для роста производства липаз.
Согласно требованиям ТР ТС 029/2012, при оценке (подтверждении) соответствия ферментных препаратов дополнительно предоставляются сведения об источнике их происхождения и характеристика штаммов микроорганизмов – продуцентов ферментов, включающие:
а) таксономические положение (родовое и видовое название штамма, номер и оригинальное название; сведения о депонировании в коллекции культур и о модификациях);
б) сведения о токсигенности и патогенности (для штаммов представителей родов, среди которых встречаются условно патогенные микроорганизмы);
в) сведения об использовании в производстве ферментных препаратов штаммов генномодифицированных микроорганизмов.
Таким образом, в ЕАЭС предусматривается обязательная экспертная оценка продукции микробного происхождения.
К ферментам, производимым с использованием мутантных микроорганизмов, относится Трансглютаминаза. Производство и применение Трансглютаминазы активно развивается.
Согласно имеющимся данным, в случае использования Трансглютаминазы при изготовлении пищевых продуктов, не подвергающихся термообработке при температуре выше 70ОС, а также при ее внесении в обрабатываемые теплом пищевые продукты в больших концентрациях и высоких активностях, данный фермент остается активным в готовом к употреблению пищевом продукте, что является нарушением требования ТР ТС 029/2012 к отсутствию активности ферментных препаратов, используемых в качестве технологических вспомогательных средств, в готовой к употреблению пищевой продукции.
Известно, что Трансглютаминаза, являющаяся протеолитическим ферментом, способствует образованию амидной связи между аминокислотами. В результате образуются нерастворимые белковые агрегаты. Реакции, катализированные этим ферментом, приводят к значительным изменениям химических свойств белков, таких, как вязкость, термостабильность, эластичность. Вследствие отсутствия специфичности Трансглютаминазы (в случае наличия остаточной активности в пищевом продукте) данная реакция может произойти между любыми белками (между белками пищевого матрикса и белками организма, в том числе антителами).
Под влиянием Трансглютаминазы:
- увеличивается проницаемость кишечника;
- происходит активация иммунного ответа (активация CD8 и клеток кишечного эпителия;
- происходит нарушение связи ДНК с гистонами;
- увеличивается антигенная нагрузка иммунной системы.

Дополнительное поступление Трансглюаминазы с пищевыми продуктами является ключевым шагом в патогенезе целиакии [Lerner A. and Matthias T. Possible association between celiac disease and bacterial transglutaminase in food processing: a hypothesis//Nutrition Reviews 2015,Vol. 73(8):544–552; Transglutaminases Family of Enzymes with Diverse Functions//Volume Editors Houston K.M., 2005, 265 p.].
Ряд авторов отмечает, что действие этого фермента и продуцирующих его штаммов на организм человека изучено недостаточно. Данный фермент до сих пор не получил официального разрешения на его использование в соответствии с законодательством Комиссии Кодекс Алиментариус и Европейского Союза и Парламента и используется только в соответствии с законодательством отдельных стран. Например, в Германии и Швейцарии фермент Трансглютаминаза разрешен к использованию в мясных продуктах, но требуется обязательное декларирование его применения.
Для контроля исполнения данного требования в Европейском Союзе разработана методика ELISA (определение содержания Трансглютаминазы в образцах пищевых продуктов методом горизонтального поточного иммуноферментного анализа), которая дает возможность определить качественное и количественное содержание фермента, и его активность в продукте.
Процедуры оценки его рисков для населения на сегодняшний день проведены Федеральным агентством по безопасности пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA, США) в отношении ферментного препарата «Тransglutaminase (Strain GT2)», полученного из мутантного штамма Streptomyces mobaraensis S-8112 (производитель и правообладатель Компания «Аджиномото»). Кроме того, в США установлен особый статус данного фермента, в соответствии с которым Трансглютаминаза не считается технологическим вспомогательным средством, и сведения о ее использовании при изготовлении пищевой продукции выносятся в маркировку пищевой продукции. Разработан ряд предупредительных надписей для пищевой продукции, в составе которой в технологическом процессе применялся фермент Трансглютаминаза.
Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) в рамках процедур оценки рисков в отношении ферментов Трансглютаминазы дало заключение о том, что штаммам-продуцентам рода Streptomyces mobaraensis не может быть присвоен статус «Квалифицирован, предположительно как безопасный – Qualified Presumption of Safety (QPS)».
В настоящее время EFSA рассматривается возможность использования в пищевой промышленности двух видов Трансглютаминазы, производимых с использованием мутантного штамма Streptomyces mobaraensis:
• штамм DSM40587 (депонирован в Германии (DSMZ Leibniz-Institut DSMZ - Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen GmbH), производство осуществляет Taixing Dongsheng Bio-Tech Co.,Ltd, Китай; досье с 2016-2017гг.);
• штамм S-8112 (производитель и правообладатель Компания «Аджиномото»; досье с 2015 г.).
Для дистрибьюторов и производителей РФ и ЕАЭС фермент Трансглютаминаза всегда был привлекателен тем, что найти его в готовой продукции в виду отсутствия методик было невозможно, а экономическая эффективность его применения высока, что являлось ключевым двигателем ее «популярности» на рынке у производителей пищевой продукции.
В настоящее время ситуация меняется: в 2019 году в РФ прошла аттестацию методика измерений массовой доли микробной Трансглютаминазы (мТГ) в пробах продуктов питания методом иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью набора реагентов «МТГ‐ИФА» (разработчик ООО «ХЕМА»). Данная методика аттестована и используется в основных контрольно-надзорных лабораториях Роспотребнадзора и Россельхознадзора РФ. В рамках работы по МГС техническими комитетами и отраслевыми НИИ разрабатывается ГОСТ на метод определения остаточной активности фермента Трансглютаминазы в пищевой продукции.
Оценка критериев безопасности и рисков применения фермента Трансглютаминазы на территории РФ и ЕАЭС на соответствие требованиям ТРТС 029/2012 не проводилась.
Вместе с тем, в последнее время фермент Трансглютаминаза несанкционированно используется в пищевой промышленности РФ и ЕАЭС, в том числе в молочной и хлебопекарной промышленности, о чем свидетельствуют данные опубликованные в открытой печати (журналы «Молочная промышленность», «Мясная индустрия», «Переработка молока», «Пищевая промышленность»), открытая торговля через интернет-каналы и наличие Трансглютаминазы в розничной продаже. Кроме того, известны случаи использования Трансглютаминазы в целях фальсификации пищевой продукции (склеивание мелких кусочков мяса и рыбы, зернение творога и пр.) и для сокрытия низкого качества сырья.
Необходимо отметить, что в РФ и ЕАЭС применение пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств, в том числе ферментных препаратов, в необработанной продукции запрещено требованиями ТРТС 029/2012 (статья 7, п.17). Также не разрешены, ферментные препараты и для розничной торговли (статья 8 ТРТС 029/2012).
В настоящее время, согласно установленным требованиям законодательства РФ и ЕАЭС, использование фермента Трансглютаминаза в пищевой промышленности для переработки пищевого сырья и производства пищевой продукции не разрешено, в том числе в составе комплексных пищевых добавок и полифункциональных смесей, в силу его отсутствия в перечне ферментных препаратов, разрешенных для применения при производстве пищевой продукции Приложения 26 ТРТС 029/2012.
Вопрос о возможности включения фермента Трансглютаминазы, производимой с использованием мутантных штаммов Streptomyces mobaraensis или других штаммов-продуцентов, в перечень ферментных препаратов, разрешенных для использования в пищевой промышленности ЕАЭС, может быть рассмотрен в рамках процедуры оценки соответствия только при условии установления достоверных данных об отсутствии рисков для населения, связанных с его применением, посредством экспертизы и государственной регистрации в качестве продукции нового вида.

требования Европейского Союза (Regulations (EC) No 1331/2008; Regulation (Ec) № 1332/2008; Commission Regulation (EU) № 234/2011; Regulation (EU) № 562/2012; Food enzyme applications submitted to the Commission within the legal deadline (from 11 September 2011 to 11 March 2015), //European Commission Directorate-General For Health And Food Safety /http://eur-lex.europa.eu; Administrative Guidance to applicants on the suitability check of applications for authorisation of food enzymes submitted under Regulation (EC) № 1332/2008//EFSA supporting publication 2014:EN-638) к штаммам-продуцентам и пищевой продукции, полученной при помощи биотехнологических методов, в том числе с использованием направленного мутагенеза, генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов (ГММ).

Поделиться с друзьями:
Постоянный адрес этой страницы


© 2019 Портал «Бизнес пищевых ингредиентов online» Контакты